Биопарокс при ангіні широко застосовувався протягом кількох десятиліть в якості допоміжного засобу. Вважалося, що його антисептична дія сприяє боротьбі з бактеріальною інфекцією, прискорює одужання і забезпечує хоч і повільний, але помітний протизапальний ефект.
В період активного застосування Биопарокса з’являлися повідомлення про кількох смертельних випадків від анафілактичного шоку, що розвинувся у хворих після застосування засобу. Робоча група фахівців з Європейського медичного агентства (ЕМА) провела розслідування, в результаті якого був зроблений висновок про те, що побічні ефекти від застосування Биопарокса перевершують користь від його застосування, засіб є небезпечним, а застосування його недоцільним.
У квітні 2016 року виробник препарату, французька компанія Лабораторія Серв’є, в офіційному листі попросила покупців не застосовувати Биопарокс і заявила про повну зупинку виробництва цього спрею. У всіх країнах, в яких продавався Биопарокс, були відкликані дозволу на його застосування і достроково анульовано реєстрацію його в якості лікарського засобу, весь обсяг спрею був вилучений з обігу. Зараз цей препарат відсутній у продажу. Навіть незважаючи на позитивні відгуки, сьогодні застосовувати Биопарокс при ангіні не можна.
Відгук
«Я був у шоці, коли дізнався, що Биопарокс заборонили. Десять років тільки їм рятувався від гаймориту, і собі, і дітям ангіни їм лікував. Якщо правильно застосовувати, вже на третій день симптомів хвороби немає. А тут на тобі, смертельно небезпечний. І в продажу його вже немає. Що робити, не знаю. Без нього я постійно хворий.»
Євген, Новосибірськ
Склад препарату і дію основних його компонентів
Головний діючий компонент Биопарокса — фузафунгин, антибіотик місцевої дії, активний проти деяких стрептококів, стафілококів, мікоплазм та інших бактерій, а також проти грибків роду Candida. У тому числі фузафунгин активний проти β-гемолітичного стрептококу групи А, основного збудника ангіни.
β-гемолітичний стрептокок групи А, вигляд у скануючий мікроскоп
У той же час, на сьогоднішній день вважається, що місцеве застосування яких би то не було антибіотиків і антисептиків не дозволяє ефективно боротися з бактеріальною інфекцією. Це означає, що незважаючи на ефективність фузафунгина in vitro (тобто в пробірках в рамках лабораторних дослідів) він не дозволить позбутися від інфекції при ангіні в реальних умовах, оскільки передбачає саме місцеве нанесення на запалені тканини.
Досліджень, які підтвердили ефективність фузафунгина при лікуванні ангіни, не проводилося. Немає доказів того, що в якому б то не було вигляді цей антибіотик може сприяти лікуванню ангіни.
Допоміжними компонентами Биопарокса є:
- Складовою ароматизатор;
- Підсолоджувач сахарин;
- Етанол і ізопропілміристат — використовуються в якості розріджувачів;
- Пропелент норфлуран, що забезпечує виштовхування лікарського засобу з балончика.
Практично ніякої дії на організм допоміжні компоненти препарату не надають. І передбачуване лікувальну дію та побічні ефекти обумовлені саме фузафунгином.
Дія Биопарокса при ангіні та його ефективність
Раніше вважалося, що за рахунок місцевого антибактеріальної дії Биопарокс при ангіні сприяє знищення патогенних бактерій у вогнищі запалення в мигдаликах.
З позицій сучасної доказової медицини місцевими засобами неможливо вилікувати бактеріальну інфекцію. Це означає, що Биопарокс від ангіни малополезен, оскільки не проникає в глибокі тканини мигдалин і не здатний вплинути на бактерій у вогнищі їх розмноження. Ніякого лікувального дії спрей не робить, навіть незважаючи на те, що досить рівномірно розподіляється по поверхні мигдалин. Вилікувати ангіну Биопароксом не можна.
Всі спреї дозволяють наносити лікарські засоби тільки місцево. У той же час, місцево знищити інфекцію неможливо.
Відгук
«Все життя Биопароксом лікували ангіну у дітей, так і собі його капала. Ніколи ніяких алергій не було, навпаки, після нього відразу стає легше. Не знаю, може, справді у когось десь реакція була сильна, але з-за цього забороняти його по всьому світу, мені здається, не варто.»
Ірина, з відповідей у листі
Гіпотетично можна припустити, що знищуючи бактерій, що виходять на поверхню мигдалин, Биопарокс запобігає поширенню інфекції на прилеглі тканини і в нижні відділи дихальних шляхів.
З великою ймовірністю ці теоретичні викладки не відображають реальної ситуації, а сам Биопарокс при ангіні не допомагає. Фактичні підтвердження того, що Биопарокс знижує ризик розвитку ускладнень ангіни, відсутні.
Інструкція по застосуванню Биопарокса
Раніше Биопарокс призначався при ангіні в якості допоміжного засобу, його застосовували в доповнення до системної терапії антибіотиками. Конкретна інструкція щодо застосування його при ангіні відсутня, він застосовувався за загальною методикою шляхом впорскування в глотку. При інгаляціях їм впрыскивались 4 дози для дорослих і дітей старше 12 років. Процедури проводилися 3-4 рази на добу протягом 8-10 днів.
Інгаляції Биопароксом при ангіні проводилися після їжі і лікувальних полоскань горла, щоб розчин препарату як можна довше не змивався з мигдалин. Протягом години після застосування спрею не можна їсти і пити.
Впорскування Биопарокса проводилося при вертикальному положення флакона, коли хворий щільно стискав насадку губами. Для впорскування кошти необхідно було натиснути на основу балончика. Одна доза впрыскивалась в рот при одному натисканні, для проведення однієї інгаляції треба було зробити 4 таких натискання.
Зображення з інструкції по застосуванню Биопарокса: надягання насадки (ліворуч) та положення флакон при упорскуванні кошти (праворуч)
Биопарокс при ангіні у дітей молодше 12 років не застосовувався з-за ризику розвитку гострих алергічних реакцій.
Відгук
«І правильно, що заборонили. Биопарокс ангіну не лікує. Я сам скільки його ні пшикал, ефекту ніякого. Поки уколи в лікарні не зроблять, нічого не проходить. А коштує цей спрей дорого. І без цих алергій лікарі давно повинні були сказати, що Биопарокс при ангіні застосовувати не можна, тому що це пустишка. Ну хоч так, шкода тільки людей, які від цього засобу загинули.»
Олексій Павлович, Мінськ
Безпека використання засобу
Після введення в клінічну практику Биопарокс вважався досить безпечним лікарським засобом. Відзначалися окремі алергічні реакції на нього, проте частота і сила їх були аналогічні реакції на інші засоби, і тому препарат продовжував застосовуватися як у дорослих, так і у дітей. Інструкція лише забороняла застосування Биопарокса при ангіні, якщо у хворого була відома гіперчутливість до фузафунгину, етанолу або інших компонентів препарату. Також спрей не призначався дітям до 12 років через відсутність експериментальних даних щодо його безпеки в цьому віці.
Дитина вже дивиться на препарат зі скептицизмом…
Частково безпека Биопарокса підтверджувалася тим, що фузафунгин не всмоктується через слизові оболонки в кров, і тому в принципі не здатний надати системної дії на організм.
І тим не менш, за роки застосування спрею було зареєстровано кілька випадків гострих алергічних реакцій на нього у дорослих людей. Окремі реакції були настільки сильні, що завершилися анафилаксией і смертю пацієнтів. Після цього Європейське Медичне Агентство переглянуло інформацію щодо безпеки та ефективності препарату, а його фахівці прийшли до висновку, що ризики застосування Биопарокса значно перевищують незначну ефективність його. Після цього препарат був заборонений до застосування в усьому світі, виробництво і продаж його були повністю припинені. На сьогодні він не вважається ліками і не використовується в медичній практиці.
Чим замінити Биопарокс при ангіні?
Оскільки вираженого ефекту при ангіні Биопарокс не робить, немає сенсу шукати йому заміну. Відмова від застосування його при хворобі ніяк не позначиться на термінах її протікання і самопочуття хворого. Якщо ангіна лікується правильно, із застосуванням системних антибіотиків, і без Биопарокса вона завершиться за кілька днів без наслідків і ускладнень. Якщо системні антибіотики не застосовуються, навіть зберігся зі старих часів спрей не захистить хворого від ускладнень хвороби.
Для зняття запалення при ангіні замість Биопарокса можна застосовувати спрей Тантум Верде, а також проводити полоскання з відварами ромашки, шавлії і календули.
Резюме
- Сьогодні Биопарокс при ангіні ні у дорослих, ні у дітей не застосовується;
- Немає підтверджених даних про те, що Биопарокс допомагає при ангіні, дослідження його ефективності при цій хворобі не проводилися;
- Застосовувати Биопарокс при ангіні не можна.
В продовження теми:
- Як вилікувати ангіну в домашніх умовах?
- Чим потрібно полоскати горло при ангіні?
- Докладно про спреї при ангіні.
Відео: Чому заборонили Биопарокс і чим його можна замінити?
Джерела:
- Биопарокс®: Інструкція по застосуванню
- Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я «Про лікарський препарат Биопарокс»
- Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine / EMA, 11/09/2015
- Відгук реєстраційного посвідчення Биопарокс (fusafungine). Фармакологія (1 червня 2016)
- Пальчун В. Т., Магомедов М. М., Лучихин Л. А. Оториноларингологія: підручник для вузів. — 2-е изд., испр. і дод. — 200 — 656 с.
